MHRA Inggris resmi terbitkan panduan regulasi untuk obat berbasis mikrobiom demi memperjelas jalur izin edar dan mempercepat akses terapi inovatif bagi pasien.

JAKARTA IndonesiaSatu.co ?? Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) resmi mempublikasikan dokumen posisi (position paper) yang memperjelas jalur perizinan produk obat berbasis mikrobiom (microbiome-based medicinal products / MBMP) di Inggris Raya. Langkah ini diambil untuk mendorong para pengembang membawa terapi inovatif tersebut kepada pasien secara aman dan terstandarisasi.

Produk obat berbasis mikrobiom bekerja dengan cara memodulasi, memulihkan, atau menggantikan mikrobiom tubuh manusia. Kategori terapi baru ini memiliki potensi besar untuk mengatasi berbagai kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, termasuk ancaman resistensi antimikroba (AMR).

Poin Kunci Regulasi MHRA

1. Kerangka Regulasi yang Berlaku:
   MBMP dipastikan masuk ke dalam kerangka regulasi obat yang sudah ada di Inggris (Human Medicines Regulations 2012) Bergantung pada karakteristiknya, produk ini akan diregulasi sebagai produk obat biologis atau produk terapi lanjutan (Advanced Therapy Medicinal Products / ATMP).
2. Standar Keamanan dan Kualitas:
   Pengembang diwajibkan memenuhi aspek ilmiah ketat, mulai dari karakterisasi produk, konsistensi produksi antar-batch, evaluasi profil keamanan (termasuk risiko transfer resistensi antibiotik), hingga pengumpulan bukti uji klinis yang solid.
3. Status Transplantasi Mikrobiota Feses (FMT):
   Ketentuan untuk prosedur transplantasi mikrobiota feses (FMT)—yang saat ini digunakan untuk infeksi berulang Clostridioides difficile? ?tetap berjalan di bawah skema uji klinis atau obat tidak berlisensi (unlicensed specials) di bawah tanggung jawab dokter peresep dan tidak terganggu oleh panduan baru ini.
4. Dukungan Konsultasi Awal:
   MHRA mengimbau para pengembang untuk memanfaatkan layanan Innovation Office dan Scientific Advice sejak tahap awal guna meminimalisasi risiko investasi dan memperjelas strategi pengembangan klinis sebelum uji coba penting dimulai.

Hingga saat ini, belum ada MBMP yang mengantongi izin edar komersial penuh di Inggris, kendati sejumlah negara telah menyetujui produk turunan donor terbatas untuk infeksi C difficile. Langkah MHRA ini menegaskan kesiapan sistem regulasi Inggris untuk mendukung inovasi terapi mutakhir tanpa menurunkan standar keselamatan pasien.

--- Stella Josephine